Rusia recibe la aprobación renovada para los ensayos de la vacuna COVID-19 en India

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y Dr Reddy’s Laboratories Ltd han recibido una aprobación renovada para realizar ensayos clínicos avanzados en India de la vacuna rusa COVID-19, dijo el sábado el fondo soberano.

Los ensayos a gran escala de la vacuna Sputnik V en India se anunciaron primero y luego fueron rechazados por los reguladores indios, quienes dijeron que la escala de los ensayos de fase I y II realizados en Rusia a principios de este año era demasiado pequeña y pidieron que se repitieran.

Tras un nuevo acuerdo, India ahora llevará a cabo un ensayo clínico adaptativo de fase II y III con 1,500 participantes, RDIF, que comercializa la vacuna en el extranjero, dijo el sábado.

Según el acuerdo, el Dr. Reddy’s llevará a cabo ensayos clínicos y, sujeto a aprobación, distribuirá la vacuna terminada en India. RDIF suministrará 100 millones de dosis del Dr. Reddy.

Rusia, el primer país en otorgar la aprobación regulatoria para una nueva vacuna contra el coronavirus, también está realizando ensayos de fase III en Sputnik V en Bielorrusia, Venezuela y los Emiratos Árabes Unidos.

RDIF ha llegado a acuerdos con fabricantes indios para producir 300 millones de disparos.

Actualmente se está llevando a cabo en Moscú un estudio de fase III con 40.000 participantes, y 16.000 personas ya reciben la primera dosis de la vacuna de dos inyecciones.

Se espera que los resultados provisionales se publiquen a principios de noviembre.

Los reguladores indios acordaron incorporar datos, proporcionados por Rusia semanalmente, del juicio de Moscú, dijo a Reuters una fuente cercana al acuerdo.

Rusia también ha llegado a un acuerdo con el departamento de biotecnología del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la India para utilizar sus laboratorios como base para el ensayo clínico de la India, dijo la fuente.