Los primeros resultados del ensayo muestran que la vacuna Sinovac desencadena una respuesta inmune | China

La vacuna experimental COVID-19 de Sinovac Biotech, CoronaVac, desencadenó una respuesta inmune rápida, pero el nivel de anticuerpos producidos fue más bajo que en las personas que se habían recuperado de la enfermedad, mostraron los primeros resultados del ensayo el miércoles.

Si bien los ensayos de etapa temprana a media no fueron diseñados para evaluar la eficacia de CoronaVac, los investigadores dijeron que podría brindar protección suficiente, según su experiencia con otras vacunas y datos de estudios preclínicos con macacos.

El estudio sigue a los anuncios alentadores de este mes de los fabricantes estadounidenses de medicamentos Pfizer y Moderna, así como de la rusa Sputnik V, de que sus vacunas experimentales tenían una efectividad de más del 90 por ciento según los datos provisionales de grandes ensayos en etapa avanzada.

CoronaVac y otras cuatro vacunas experimentales desarrolladas en China se encuentran actualmente en ensayos en etapa tardía para determinar su efectividad en la prevención de COVID-19.

Los hallazgos de Sinovac, publicados en un artículo revisado por pares en la revista médica The Lancet Infectious Diseases, provienen de los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II en China con más de 700 participantes.

“Nuestros hallazgos muestran que CoronaVac es capaz de inducir una respuesta rápida de anticuerpos dentro de las cuatro semanas posteriores a la inmunización al administrar dos dosis de la vacuna en un intervalo de 14 días”, dijo Zhu Fengcai del Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Jiangsu en Nanjing y uno de los autores del artículo.

CoronaVac es una de las tres vacunas COVID-19 experimentales que China ha estado utilizando para inocular a cientos de miles de personas bajo su programa de uso de emergencia. [File: Thomas Peter/Reuters]

«Creemos que esto hace que la vacuna sea adecuada para uso de emergencia durante la pandemia», dijo Zhu en un comunicado publicado junto al documento.

Entre las limitaciones de los ensayos de Fase II, los investigadores señalaron que solo participaron adultos sanos y que el estudio no incluyó a individuos de grupos que se sabe que son más susceptibles al COVID-19, incluidas personas de 60 años o más, o con otras enfermedades subyacentes. .

Tampoco evaluó las respuestas de las células T, que dijeron que formarían parte de los ensayos de fase III en Brasil. También se están llevando a cabo ensayos de fase III en Indonesia y Brasil, que ha reportado la mayor cantidad de casos de coronavirus en el mundo después de Estados Unidos e India.

Los hallazgos de esos grandes estudios en etapa tardía serían cruciales para determinar si la respuesta inmune generada por CoronaVac fue suficiente para proteger a las personas de la infección por coronavirus, dijeron los científicos.

Naor Bar-Zeev de la Universidad Johns Hopkins, que no participó en el estudio, dijo que los resultados deben interpretarse con cautela hasta que se publiquen los resultados de la Fase III.

«Pero incluso entonces, después de la finalización del ensayo de Fase III y después de la licencia, deberíamos ser prudentemente cautelosos», dijo.

‘Opción atractiva’

CoronaVac es una de las tres vacunas COVID-19 experimentales que China ha estado usando para inocular a cientos de miles de personas bajo su programa de uso de emergencia.

Las otras dos vacunas en el programa de emergencia de China, ambas desarrolladas por institutos vinculados a Sinopharm, y otra vacuna de CanSino Biologics, también demostraron ser seguras y desencadenaron respuestas inmunes en ensayos de etapa temprana y media, según artículos revisados ​​por pares.

Gang Zeng, un investigador de Sinovac involucrado en el estudio CoronaVac, dijo que la vacuna podría ser una opción atractiva porque se puede almacenar a temperaturas normales del refrigerador de entre 2 y 8 grados Celsius (36 ° – 46 ° F) y puede permanecer estable por hasta a tres años.

“Ofrecería algunas ventajas para la distribución en regiones donde el acceso a la refrigeración es un desafío”, dijo Gang.

Sinovac está llevando a cabo ensayos a gran escala en fase tardía de sus vacunas experimentales en Brasil, Indonesia y Turquía. [File: Diego Vara/Reuters]

Por el contrario, las vacunas desarrolladas por Pfizer / BioNTech y Moderna utilizan una nueva tecnología llamada ARN mensajero sintético (ARNm) para activar el sistema inmunológico contra el virus y requieren un almacenamiento mucho más frío.

La vacuna de Pfizer debe almacenarse y transportarse a -70 ° C, aunque se puede guardar en un refrigerador normal por hasta cinco días, o hasta 15 días en una caja de envío térmica. Se espera que el candidato de Moderna se mantenga estable a temperaturas normales del refrigerador durante 30 días, pero para un almacenamiento de hasta seis meses debe mantenerse a -20 ° C.

CoronaVac también está siendo considerado por Brasil e Indonesia para vacunas en los próximos meses.

Indonesia ha solicitado autorización de emergencia para iniciar una campaña de vacunación masiva antes de fin de año y se prevé que las vacunas producidas por Sinovac y Sinopharm de China se utilicen en las primeras etapas de la campaña.

El Sao Paulo de Brasil comenzará a importar la primera de 46 millones de dosis de la vacuna Sinovac de China contra COVID-19 esta semana y planea lanzar CoronaVac a partir de enero.