Los estadounidenses ahora saben que ‘lo que pasa en Beijing no se queda en Beijing’

Los New York Times

Estados Unidos tiene decenas de millones de dosis de la vacuna que el mundo necesita

WASHINGTON – Decenas de millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus fabricada por la empresa británico-sueca AstraZeneca están inactivas en las instalaciones de fabricación de Estados Unidos, esperando los resultados de su ensayo clínico en Estados Unidos, ya que los países que han autorizado su uso exigen acceso. El destino de esas dosis de la vacuna AstraZeneca es objeto de un intenso debate entre la Casa Blanca y los funcionarios de salud federales, y algunos argumentan que la administración debería dejarlos ir al extranjero donde se necesitan desesperadamente, mientras que otros no están dispuestos a renunciar a ellos. según altos funcionarios de la administración. AstraZeneca participa en estas conversaciones. Suscríbase al boletín de The Morning New York Times «Entendemos que otros gobiernos pueden haber contactado al gobierno de Estados Unidos para donar dosis de AstraZeneca, y le hemos pedido al gobierno de Estados Unidos que considere estas solicitudes», dijo Gonzalo Viña, vocero de AstraZeneca. Alrededor de 30 millones de dosis se envasan actualmente en las instalaciones de AstraZeneca en West Chester, Ohio, que maneja el «llenado y acabado», la etapa final del proceso de fabricación, durante el cual la vacuna se coloca en viales, dijo un funcionario al tanto de las existencias. Emergent BioSolutions, una compañía de Maryland a la que AstraZeneca le encargó la fabricación de su vacuna en Estados Unidos, también produjo suficiente vacuna en Baltimore para otras decenas de millones de dosis una vez que se llenó en viales y se empaquetó, dijo el funcionario. Pero aunque la vacuna de AstraZeneca ya está autorizada en más de 70 países, según un portavoz de la empresa, su ensayo clínico en Estados Unidos aún no ha informado de resultados y la empresa no ha solicitado autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso de emergencia. AstraZeneca ha pedido a la administración de Biden que le preste dosis estadounidenses a la Unión Europea, donde no ha cumplido con sus compromisos de suministro originales y donde la campaña de vacunación ha tropezado gravemente. La administración ha denegado la solicitud por ahora, dijo un funcionario. Algunos funcionarios federales han presionado a la Casa Blanca para que tome una decisión en las próximas semanas. Los funcionarios discutieron el envío de dosis a la Unión Europea, Gran Bretaña y Brasil, todos los cuales se han visto muy afectados por el empeoramiento de la crisis del coronavirus. «En caso de que se lleven a cabo estas acciones de donación, buscaremos asesoramiento del gobierno de Estados Unidos sobre el reemplazo de dosis para su uso en Estados Unidos», dijo Viña. La Casa Blanca no respondió a una solicitud de comentarios. La vacilación de la administración está relacionada, al menos en parte, con las incertidumbres con el suministro de vacunas antes de un punto de referencia de finales de mayo establecido por el presidente Joe Biden, cuando prometió suficientes dosis de vacunas para cubrir a todos los adultos en los Estados Unidos. La producción de vacunas es notoriamente compleja y delicada, y problemas como el crecimiento de moho pueden interrumpir el progreso de una planta. En mayo pasado, la administración Trump prometió a AstraZeneca hasta $ 1.2 mil millones para financiar el desarrollo y producción de su vacuna, que desarrolló con la Universidad de Oxford, y para proporcionar a Estados Unidos 300 millones de dosis, si resultaba eficaz. Los funcionarios federales y los expertos en salud pública vieron el año pasado la vacuna, que es menos costosa y más fácil de almacenar durante períodos prolongados que otras vacunas, ya que lo más probable es que esté entre las primeras en aprobarse. Esto nunca sucedió, en parte debido al modelo de falta de comunicación de AstraZeneca que debilitó la relación de la compañía con los reguladores estadounidenses y ralentizó el desarrollo de vacunas. El otoño pasado, el estudio de AstraZeneca en los Estados Unidos, el mismo que pronto informará los resultados, se fundó durante casi siete semanas porque la compañía tardó en proporcionar a la FDA pruebas de que la vacuna no causó efectos secundarios neurológicos graves en dos voluntarios. . La compañía ahora está lidiando con otro problema de seguridad. Actuando como precaución, las autoridades sanitarias de Dinamarca, Noruega e Islandia suspendieron el jueves el uso de la vacuna de AstraZeneca después de varios informes en todo el continente de coágulos sanguíneos graves. El funcionario europeo y la compañía dijeron que no había evidencia de ningún vínculo causal. En la gran mayoría de los casos, la aparición de tales condiciones médicas no tiene nada que ver con la vacuna. Se espera que un cierto porcentaje de personas se enferme por casualidad después de ser vacunadas, al igual que cualquier grupo de personas. AstraZeneca también ha encontrado otros problemas con el lanzamiento de su vacuna. La escasez de suministro ha alimentado las tensiones con los funcionarios europeos. Algunas personas en Alemania y otros países se han negado a tomar la vacuna, por temor a que sea de segunda clase debido a su menor eficacia general en los ensayos clínicos que la vacuna Pfizer. El mes pasado, Sudáfrica detuvo sus planes para introducir la vacuna después de que un pequeño estudio clínico descubrió que la vacuna no parecía proteger contra una enfermedad leve a moderada causada por una variante del coronavirus que se vio por primera vez allí. En los Estados Unidos, las medidas de la administración Biden para ordenar más suministros de las tres vacunas aprobadas por la FDA han marginado aún más al candidato de AstraZeneca. Es posible que los Estados Unidos solo necesiten dosis de AstraZeneca por un período corto o nunca si tienen licencia para uso de emergencia. «Si tenemos un excedente, lo compartiremos con el resto del mundo», dijo Biden a los periodistas el miércoles, hablando en general sobre el suministro de vacunas de Estados Unidos. «Empezaremos asegurándonos de que los estadounidenses se preocupen primero». Johnson & Johnson, que tiene autorización para su vacuna en Estados Unidos pero se ha quedado atrás de sus objetivos de producción tanto en Estados Unidos como en Europa, pidió recientemente a Estados Unidos que prestara 10 millones de dosis a la Unión Europea, pero la administración Biden ha También negó esa solicitud, según funcionarios estadounidenses y europeos. La Unión Europea ha sido objeto de duras críticas por el «nacionalismo de las vacunas» y el proteccionismo, que se intensificó la semana pasada cuando Italia bloqueó un pequeño envío de dosis a Australia, intensificando un tira y afloja contra los disparos. Sin embargo, la Unión Europea ha exportado 34 millones de dosis de vacunas contra el coronavirus en las últimas semanas a decenas de países, incluso cuando ha enfrentado escasez en casa. Mientras las frustraciones hierven a fuego lento, algunos funcionarios europeos culpan a Estados Unidos. El presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, dijo que Estados Unidos, junto con Gran Bretaña, «han impuesto una prohibición total a la exportación de vacunas o componentes de vacunas producidas en su territorio». Cuando se le preguntó el jueves sobre el suministro estadounidense de la vacuna AstraZeneca, Jen Psaki, secretaria de prensa de la Casa Blanca, dijo a los periodistas que los fabricantes de vacunas eran libres de exportar sus productos fabricados en Estados Unidos respetando los términos de sus contratos gubernamentales. Dado que la vacuna de AstraZeneca se produjo con la ayuda de la Ley de Producción de Defensa, Biden debe aprobar los envíos de dosis al extranjero. Tal movimiento podría tener enormes repercusiones políticas negativas mientras los estadounidenses continúen clamando por los disparos. Es probable que AstraZeneca también quiera protección de responsabilidad por las dosis enviadas al extranjero, como lo hubiera hecho en los Estados Unidos si la vacuna estuviera autorizada. Mientras tanto, los reguladores en los Estados Unidos estaban esperando nuevos datos de AstraZeneca, esperados en las próximas semanas, de un estudio de fase 3 que inscribió a 32,000 participantes, principalmente en los Estados Unidos. Es poco probable que AstraZeneca informe los resultados de un primer vistazo a sus datos como lo han hecho otros fabricantes de vacunas. En cambio, esperará resultados estadísticamente más significativos después de que los participantes del estudio hayan sido monitoreados por más tiempo para detectar efectos secundarios y más personas en los grupos de vacuna y placebo puedan haberse enfermado, dijeron funcionarios federales. Los expertos creen que es poco probable que la vacuna tenga una tasa de eficacia más alta que la inyección de Johnson & Johnson, que utiliza una tecnología similar y solo requiere una dosis. El potencial de estos hallazgos significa que la vacuna de AstraZeneca puede no tener una ventaja clara en los Estados Unidos sobre las vacunas actualmente autorizadas. La vacuna de Johnson & Johnson es fácil de distribuir y protege contra enfermedades graves y hospitalizaciones. Las vacunas de dos dosis fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que utilizan una tecnología diferente, tienen tasas de eficacia de alrededor del 95%. Los funcionarios federales también señalaron en las discusiones que la vacuna de AstraZeneca no debe almacenarse indefinidamente en Ohio o Maryland ya que, como todas las vacunas, tiene una vida útil limitada. La vacuna se puede almacenar en la temperatura del refrigerador durante seis meses, y algunos países están administrando las dos dosis con un intervalo de hasta tres meses, lo que aumenta el riesgo de que las dosis se echen a perder si se quedan demasiado tiempo. Biden está tomando medidas para aumentar la producción de vacunas, y la administración podría tener más de mil millones de dosis disponibles para fines de este año, y la mayoría estará lista para el verano. Esto es mucho más de lo que se necesita para vacunar a los aproximadamente 260 millones de adultos en los Estados Unidos, o incluso a toda la población, una vez que los niños y adolescentes sean elegibles para las vacunas. Más recientemente, la administración se centró en la vacuna de un solo disparo de Johnson & Johnson, negoció un acuerdo para que el gigante farmacéutico Merck fabricara y embotellara, y anunció planes para asegurar 100 millones de dosis adicionales. Antes de que se anunciara el acuerdo con Merck, los funcionarios de la administración discutieron si Johnson & Johnson debería hacerse cargo del espacio de fabricación de AstraZeneca en Baltimore, que la compañía comparte con Johnson & Johnson. El proceso de detener la producción de vacunas lleva semanas. Y dado que AstraZeneca tiene un trato con Emergent, el productor de Maryland, la intervención de la Casa Blanca sería difícil. La idea se abandonó una vez que terminó la asociación con Merck. La administración dice que está aumentando el suministro para eventualmente vacunar a los niños y posiblemente para darles dosis de refuerzo o para defenderse de variantes emergentes que podrían escapar a la protección conferida por algunas vacunas. Pero en privado, dos altos funcionarios de la administración dijeron que al ayudar a Johnson & Johnson a crecer con el acuerdo de Merck, la Casa Blanca está sentando las bases para que la compañía finalmente haga que su vacuna esté disponible en el extranjero. Este artículo apareció originalmente en el New York Times. © 2021 The New York Times Company