La FDA apunta a la aprobación total de la vacuna Covid de Pfizer el lunes

La Administración de Alimentos y Medicamentos está presionando para aprobar la vacuna Covid-19 de dos dosis de Pfizer-BioNTech el lunes, acelerando aún más un cronograma anterior para autorizar la inyección, según personas familiarizadas con el calendario de la agencia.

Los reguladores estaban trabajando para completar el proceso el viernes, pero aún estaban trabajando en una cantidad significativa de trámites y negociaciones con la empresa. Las personas familiarizadas con el cronograma, a quienes no se les permitió hablar de él públicamente, advirtieron que la aprobación podría retrasarse el lunes si algunos componentes de la revisión demoran más.

Un portavoz de la FDA se negó a comentar.

La agencia había establecido recientemente una fecha límite no oficial para la aprobación del Día del Trabajo.

La aprobación debería allanar el camino para una serie de requisitos de vacunación de organizaciones públicas y privadas que estaban esperando una acción reglamentaria firme antes de implementar los mandatos. Los funcionarios de salud federales y estatales también esperan que una vacuna aprobada atraiga el interés de algunos estadounidenses que han dudado en obtener una licencia para uso de emergencia únicamente, un fenómeno sugerido por encuestas recientes.

Algunas universidades y hospitales deberían exigir la inoculación una vez que la vacuna esté totalmente aprobada. El Pentágono a principios de este mes Ella dijo planea hacer que las vacunas Covid sean obligatorias para los 1,3 millones de soldados en servicio activo del país «a más tardar» a mediados del próximo mes, o antes si la FDA toma medidas antes.

Una vez que se obtenga la aprobación, Pfizer-BioNTech planea pedir rápidamente a la FDA que apruebe una tercera dosis como dosis de refuerzo. La administración de Biden anunció el miércoles que los adultos completamente vacunados deben prepararse para recibir inyecciones de refuerzo ocho meses después de recibir su segunda dosis, a partir del 20 de septiembre. Se espera que Pfizer termine de enviar datos que indiquen que una tercera inyección es segura y efectiva la próxima semana.

La semana pasada, la FDA actualizó sus autorizaciones de vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna para permitir la tercera dosis para algunas personas inmunodeprimidas, una decisión respaldada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Los reguladores aún están examinando la solicitud de Moderna para la aprobación total de su vacuna contra el coronavirus, y una decisión podría tomarse al menos varias semanas después de la de Pfizer-BioNTech. Moderna planea enviar sus datos en apoyo de una huelga de retiro en septiembre.