Investigadores rusos sobre el Sputnik V dudan: «El asentimiento en 51 países muestra transparencia, conformidad»

Cuando se anunció el lanzamiento gradual de Sputnik V en el país, un grupo internacional de investigadores expresó su preocupación por las «discrepancias en los datos y la falta de transparencia en los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase 3» de la vacuna rusa. Sin embargo, en una respuesta publicada en la revista médica The Lancet, investigadores del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya dijeron que Sputnik V ha recibido registro en 51 países, lo que confirma la total transparencia y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

El 12 de mayo, The Lancet publicó una carta de un grupo internacional de investigadores del Instituto Sbarro, la Universidad de Temple, el Departamento de Biología, Filadelfia y otros institutos que expresaron su preocupación por «informes deficientes de los resultados de la fase 3 provisional».

“Instamos a los investigadores a que pongan a disposición del público los datos en los que se basan sus análisis. El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros médicos de cada paciente es fundamental tanto para la aclaración como para la discusión abierta de los problemas «, escribieron los investigadores.

La carta indica que varios expertos habían encontrado los datos problemáticos en los resultados de la Fase 1/2 publicados anteriormente. Su preocupación es el protocolo de prueba que no se ha puesto a disposición del público ni se ha explicado.

Mientras tanto, los investigadores del equipo Sputnik V respondieron a la correspondencia, diciendo que era importante señalar que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V fue confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V.

“Existen estándares regulatorios claros y transparentes para proporcionar datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de ensayos clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias. El informe de análisis intermedio1 del ensayo clínico de fase 3 del Sputnik V cumple plenamente con estos estándares. Es sobre esta base que Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios «, dijeron.

Los investigadores rusos también dijeron que los datos preliminares muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad apropiado y los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular.

Un estudio de inmunogenicidad mostró 16 títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 después de la primera dosis y 64 títulos después de la segunda dosis, lo que se correlaciona con los resultados publicados del ensayo clínico de vacunas de fase 1/2 y fase 3 en Rusia, agregaron. .

El Dr. Gagandeep Kang, un destacado científico en vacunas, dijo que aunque los autores respondieron, «las cuestiones planteadas eran definitivamente una preocupación». «Esperaría hasta que la OMS apruebe esta vacuna». Dr. Kang dijo El expreso indio.

El Dr. Soumya Swaminathan, científico jefe de la OMS, cuando fue contactado, dijo que la precalificación de esta vacuna tomará otros dos meses.