La FDA aprobó el tratamiento Regeneron que Trump usó para combatir el covid-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) recibió autorización de emergencia el sábado pasado para el tratamiento experimental con anticuerpos que recibió el presidente Donald Trump cuando dio positivo por covid-19.

La droga, fabricada por Regeneron Pharmaceuticals, está diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen enfermedades graves. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmunitaria protectora, el medicamento imita las defensas naturales del cuerpo. Es el segundo fármaco de su tipo, llamado anticuerpo monoclonal, autorizado para combatir el COVID-19.

La FDA autorizó el medicamento a Eli Lilly & Co. el 9 de noviembre.

El fármaco de Regeneron es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, llamados casirivimab e imdevimab. La FDA dijo en la autorización del cóctel que los medicamentos pueden ser efectivos para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más.y están indicados para personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los médicos esperan que los medicamentos eviten que esos pacientes sean hospitalizados.

Pero al igual que con el tratamiento de Lilly, El medicamento Regeneron es un producto biológico complicado y que requiere mucho tiempo.; por lo que inicialmente habrá poca disponibilidad. La escasez, junto con la complejidad de administrar medicamentos por vía intravenosa, ha suscitado preocupaciones de que quienes más los necesitan puedan conseguirlos.

Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía espera tener dosis suficientes para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.

Trump recibió una infusión del fármaco experimental de Regeneron, un cóctel de dos anticuerpos, el 2 de octubre después de que le diagnosticaran covid-19 y comenzara a mostrar síntomas. El medicamento le fue entregado a través de un programa de uso compasivo, también llamado acceso extendido, que permite a las personas obtener medicamentos no aprobados. Chris Christie, el ex gobernador republicano de Nueva Jersey que también tenía covid-19, tuvo acceso a la droga Lilly, llamada bamlanivimab.

En tweets y videos después de ser dado de alta del hospital, Trump describió erróneamente el medicamento Regeneron como una cura y presionó a la FDA para que eliminara rápidamente el medicamento. Sin embargo, la agencia tardó varias semanas en actuar.

Los anticuerpos monoclonales fabricados en laboratorio son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar el virus. El fármaco covid-19 de Regeneron se produce en células de hámster modificadas genéticamente.

En un estudio publicado el 28 de octubre en la revista Revista de Medicina de Nueva Inglaterralos investigadores dijeron El cóctel Lilly redujo el riesgo durante las visitas de seguimiento al médico y redujo los niveles de virus en personas con síntomas leves a moderados de COVID-19.

Los avances en los anticuerpos monoclonales se producen cuando las empresas farmacéuticas y de biotecnología se apresuran a producir vacunas contra el coronavirus. Pfizer y Moderna podrían obtener autorización de emergencia para sus vacunas antes de fin de año; Pfizer solicitó la autorización de la FDA el viernes. Pero se necesitarán meses para vacunar a la población estadounidense y mucho más en el mundo. Es posible que las vacunas no funcionen para todos. De todos modos, Los tratamientos con anticuerpos pueden desempeñar un papel importante para hacer que la enfermedad sea menos peligrosa.

Sin embargo, si la pandemia continúa, no habrá suficientes tratamientos con anticuerpos para todos los que podrían beneficiarse de ella. A diferencia de las píldoras convencionales, estos fármacos son sintetizados por organismos vivos en reactores especializados, a un ritmo biológico que no se puede acelerar. Existe una lucha global para encontrar la capacidad para fabricar medicamentos, y las empresas han firmado acuerdos con la competencia para aumentar sus capacidades de fabricación.

A través de Operation Warp Speed ​​junto con el esfuerzo de la administración Trump para acelerar los tratamientos y las vacunas, el gobierno compró 300,000 dosis cada una de Lilly y Regeneron a un costo de aproximadamente $ 1,250 y $ 1,500 por dosis, respectivamente. con la posibilidad de comprar cientos de miles de dosis adicionales. Sin embargo, esto ocurre cuando la nación se acerca a 200.000 nuevos casos de coronavirus todos los días.

Pero, como una señal de lo rápido que podrían agotarse los suministros a medida que la pandemia se intensifica en todo el país, el 40 por ciento de las dosis de bamlanivimab de Lilly ya se han asignado a los estados. En solo dos semanas, el gobierno de los Estados Unidos ya ha otorgado casi 120.000 de las 300.000 dosis.

Debido al suministro limitado, la cantidad de dosis que reciba cada estado estará determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones en una semana determinada, dijeron funcionarios federales.

En una comunicación reciente, el Secretario de Salud y Servicios HumanosAlex Azar dijo que los tratamientos con anticuerpos tienen «el potencial de salvar miles de vidas y reducir significativamente la carga de enfermedad en el sistema de salud».

No está claro dónde se administrarán los medicamentos de anticuerpos, en particular porque los pacientes serán contagiosos y el medicamento no se puede administrar en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos.

«No se pueden enviar a lugares donde se tratan pacientes con cáncer».dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y ex comisionado de la FDA. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional para dedicar a tratamientos con anticuerpos, o podrían crear centros emergentes. Los proveedores de infusión domiciliaria como CVS podrían administrar el medicamento en hogares de ancianos y hogares de ancianos, dijo.

Debido a la escasez anticipada, los médicos han expresado su preocupación de que los medicamentos no se distribuyan de manera equitativa ni lleguen a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desfavorecidas.

Funcionarios de la administración Trump, en la reciente sesión informativa, prometió distribuir el tratamiento de manera justa y rápida, basando la distribución en una estrategia similar a la utilizada para remdesivir, un fármaco antiviral para pacientes hospitalizados. El lanzamiento de remdesivir por parte de la administración estuvo plagado de problemas en sus primeras etapas. Los médicos informaron de un juicio confuso e injusto, empañado por información médica incompleta. Algunas dosis han ido a los hospitales equivocados, a centros médicos sin unidades de cuidados intensivos y por lo tanto sin pacientes adecuados, ya instalaciones sin la refrigeración necesaria para su almacenamiento, lo que significa que algunas dosis han sido devueltas al gobierno.

Los funcionarios de la administración Trump dijeron que aprendieron de esos errores

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